Over Voorwaardelijke Toelating

De Minister van VWS kan in het kader van Voorwaardelijke Toelating besluiten om een geneesmiddel tijdelijk, onder voorwaarden, toe te laten tot het basispakket. De voorwaarde is dat patiënten deelnemen aan aanvullend onderzoek.
Welke partijen zijn betrokken bij de Voorwaardelijke Toelating?
De Voorwaardelijke Toelating van Fampyra is tot stand gekomen door samenwerking van de convenantpartijen (de Nederlandse Vereniging voor Neurologie, de MS Vereniging Nederland, het Nationaal MS Fonds, de aan het onderzoek deelnemende ziekenhuizen en Biogen), het Zorginstituut Nederland en het Ministerie van VWS.
Wat betekent Voorwaardelijke Toelating voor patiënten?
De Voorwaardelijke Toelating van Fampyra tot het basispakket maakt het mogelijk dat patiënten met multiple sclerose (MS) hun behandeling met Fampyra tijdelijk vergoed krijgen onder voorwaarde van deelname aan aanvullend onderzoek.
Waarom wordt Fampyra niet meteen opgenomen in het basispakket?
In juli 2011 is door de Europese Commissie een voorwaardelijke handelsvergunning verleend voor Fampyra. De voorwaarde is dat aanvullend onderzoek wordt verricht naar de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Fampyra. Het besluit van de minister van VWS sluit hier op aan. Na afloop van de periode van Voorwaardelijke Toelating besluit de minister of Fampyra definitief wordt opgenomen in het basispakket.
Welke periode loopt de Voorwaardelijke Toelating?
De periode van de Voorwaardelijke Toelating loopt van 1 april 2016 tot 1 april 2018.
Wordt Fampyra na de periode van Voorwaardelijke Toelating definitief opgenomen in het basispakket?
Na de periode van de Voorwaardelijke Toelating (1 april 2016 tot 1 april 2018) zal de minister een uitspraak doen om Fampyra wel of niet in het basispakket op te nemen.
Waarom geldt de Voorwaardelijke Toelating van Fampyra pas per 1 april 2016?
De opname in het basispakket brengt met zich mee dat Fampyra breed beschikbaar moet zijn in een voldoende aantal ziekenhuizen, verspreid over heel Nederland. Aansluitend op het positieve besluit van de minister van 17 december 2015, zijn enkele maanden nodig om alles hiervoor te regelen, zoals het opstarten van het benodigde onderzoek.
Hoe ziet het traject van de Voorwaardelijke Toelating eruit?
De periode van de Voorwaardelijke Toelating loopt van 1 april 2016 tot 1 april 2018. Tijdens deze periode krijgen volwassen patiënten met multiple sclerose (MS) die een loopbeperking hebben hun behandeling met Fampyra tijdelijk vergoed onder voorwaarde van deelname aan aanvullend onderzoek. Om brede toegankelijkheid te garanderen zal dit onderzoek in 20-25 ziekenhuizen verspreid over heel Nederland plaatsvinden.
Via deze website informeren de MS Vereniging Nederland,
het Nationaal MS Fonds en Biogen over de Voorwaardelijke Toelating van Fampyra
124